肠癌早筛连串专题报告,为何要拓宽肠癌筛查

Exact Sciences凭借多年研究经验成功研发获得FDA批准的粪便DNA早筛技术:Cologuard。Exact Sciences公司自20世界90年代成立起就专注于开发基于粪便DNA检测的肠癌早筛技术。经过多年研究经验的积累,2014年8月11日,美国食品和药物管理局正式批准Cologuard上市,使其成为第一个也是唯一一个获批的基于粪便DNA的结直肠癌筛查技术。

结直肠癌(CRC)也被称为大肠癌,发生在结肠或直肠中,通常发展缓慢,是中国城镇第二高发癌症。随着食品结构和生活习惯的改变,以及环境问题的日益突出,导致大肠癌发生率快速增长,据《中国肿瘤登记年报》报道显示,肠癌是目前中国城市发病率仅次于肺癌的第二大癌症,主要包括结肠癌与直肠癌两大类。目前我国每年新增结直肠癌确诊病例44万例,每年死亡患者多达23万人。国家癌症早诊早治项目专家委员会2013年研究报告指出,中国40岁以上高危人群患有进展期腺瘤和早期肠癌比例为6%。这些癌变病灶不及时切除,90%的情况下会转化为恶性肠癌。国内多中心回顾性研究[1]显示,我国城市居民因腹部症状行结肠镜检查的157943人中,3503人患有结直肠癌,6777人发现高危腺瘤。2009年中国市县登记结直肠癌发病粗率29.44/10万,死亡率14.23/10万[2]。由于大部分患者在早期并未发现重视并得到及时治疗,肠癌死亡率居高不下。如果将肠癌早期筛查技术在中国进行普及推广,预计结直肠癌死亡率可从现有水平降低50%以上。

图片 1 基于DNA的肠癌筛查技术虽仍需和结直肠镜配合使用,但是能更好推进人群进行肠癌早筛,所以渐渐成为行业发展趋势。虽然新肠癌筛查筛查技术提升了舒适感,且具备较高的敏感性,但这些技术均只能作为前期筛查手段,不能作为诊断依据。若检测结果为阳性,患者还需进一步做结肠镜检查来确诊是否患有结直肠癌或其他肠道病变。但综合来看,在世界各国越来越认识到肠癌早筛的重要性的前提下,具有高敏感性、较为方便的DNA检测技术能更好地在人群中推广肠癌早筛,逐渐成为行业发展趋势。

而进行筛查是发现早期结直肠癌及癌前病变的重要方法。所谓筛查是指用快速、简便的检测方法,从表面上健康的人群中筛查出某种疾病的阳性者或可疑者,指定进一步检查,以便早期诊断和治疗的一种方法。合理的筛查方法应能识别疾病的早期症状、体征及体内病理变化情况等,具有快速、简便、经济和痛苦小的特点,易于被检查者所接受。

1、预计2023年我国结直肠癌推荐筛查人群为6亿人。根据2018年中华胃肠外科杂志第10期中的《中国结直肠肿瘤早诊筛查策略专家共识》,该共识推荐结直肠癌的筛查人群为40-74岁。又根据2017年国家统计年鉴,我国40-74岁年龄段的人口约为6亿人,假设中国在2022年结直肠癌推荐筛查人群数量基本保持不变。

因此,诺辉健康生产了结直肠肿瘤检测试剂盒(PCR探针法和胶体金法),该诊断试剂盒与国外的Cologuard相似。其最大优势是能在癌症病发的早期检测出癌变细胞,早期患者只需通过简单的微创手术就可达到预防并治愈肠癌的目的,为肠癌早发现提供了一个简便易行的解决方案。

国内肠癌早筛行业方兴未艾,拥有优势产品、率先获批上市且销售能力强的企业将突出重围

结肠镜检查在诊断上有明显优势,能明确肠道病变的性质和部位,甚至可以起到治疗的作用。但从设备数量、医师操作技术、受筛者自愿率、费用-效益比等因素考虑,结肠镜用于结直肠癌初次筛查的可行性不高。

创新技术的运用使得产品具有更高的敏感性。Cologuard利用专有的粪便DNA提取和检测技术量化和分析11种不同的生物标志物,识别肠癌和癌前病变。除了检测改变的DNA生物标志物外,Cologuard通过嵌入式FIT试验提高整体检测能力,并同时检测粪便样本中血液中的血红蛋白。它通过定量等位基因特异性实时定位和信号放大分析方法和酶联免疫吸附试验血红蛋白分析方法,能得出每个粪便样本中DNA和血液生物标志物改变后的联合分析测试结果。另外,DNA稳定技术、血红蛋白生物标志物检测和稳定技术使得粪便DNA在运输过程中能得到更好的保护。与传统肠癌筛查技术:FIT相比,Cologuard在各个阶段的敏感性高出许多,在敏感性上具有很强的竞争力。

粪便潜血检查的成本较低,适合大规模开展,但没有确诊作用,通常用于人群初筛,寻找可能存在肠道病变的人群,以缩小诊断性检查的规模,但对于无出血性的病变无法区分,所以灵敏度和特异性都受到限制。

康立明生物立足于肠癌早筛技术的研发,目前已经获得多轮融资。公司于2015年1月12日在广州成立,创始人为专家,Cologuard的主要发明人邹鸿志博士。康立明生物专注于粪便DNA肠癌检测试剂盒:“长安心”等肿瘤早期诊断研发、生产和销售,并提供相应检测服务。在市场推广上,现阶段康立明生物销售的主要客户是医院,销售渠道主要是通过消化科、肛肠科等科室的医生开单使用,通过获得专业医疗人员认可来触达普通患者来进行产品推广。从2016年1月20日至今,康立明相继获得天使轮、Pre-A轮、A轮和B轮四轮融资,投资机构包括元生创投、辰德资本等。

2014年美国FDA就批准了粪便DNA检测方法Cologuard用于结直肠癌的筛查。该技术可分析粪便样品中血红蛋白含量、多种DNA甲基化和突变标记以及由结直肠癌或癌前病变脱落的细胞所包含的人类DNA总量。Cologuard旨在定量检测与大肠肿瘤相关的DNA标记和粪便潜血。阳性结果提示结直肠癌或癌前病变可能,需进一步接受肠镜检查。Cologuard适用于50岁以上存在CRC平均风险的人群;但在高危人群中尚不能取代肠镜检查。

3。 国外肠癌早筛新技术正处快速发展期,Exact Sciences为行业龙头

结直肠癌的早期筛查是早期发现、早期治疗的前提。从发病特点来看,早期大多没有症状,面向无症状人群的筛查模式便于早期发现结直肠癌。在我国开展结直肠癌筛查,对降低结直肠癌的死亡率和发病率有着重要的意义。

图片 2 诺辉健康的核心产品“常卫清”是基于粪便FIT-DNA技术的肠癌早期筛查产品,在2018年5月进入国家创新医疗器械审评绿色通道。与“长安心”相似,常卫清也是一种无创、无痛、非侵入、并且居家操作的基因检测技术,它通过分析粪便FIT-DNA可以检测出直径1厘米以上进展期腺瘤和肠癌病灶,及时发现早期肠癌基因突变,并且具有较高的检测敏感性和特异性。在此基础之上,公司在又新推出了胃癌高风险幽门螺旋杆菌毒性因子检测技术--常卫宁,肠胃癌高风险联合检测方法—常卫明,针对肠道菌群的肠癌早期筛查产品——常卫友,建立起一套完整的消化道肿瘤居家早筛系统。“常卫清”在2018年5月进入国家创新医疗器械审评绿色通道,现在正努力获得国家药监局的上市批准。

**肠癌筛查
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风险提示:医药行业政策变化的风险,行业竞争格局加剧的风险。

在Cologuard的相关临床试验[4]中,共9989名受试者纳入分析,其目的是确定Cologuard如何检测癌前病变和肿瘤。该项研究还将Cologuard与FIT进行比较。结果显示,Cologuard比FIT在检测结直肠癌和高危癌前病变(腺瘤和无蒂锯齿息肉)方面更为敏感,比值分别为92%vs74%(P=0.002)和42%vs24% (P<0.001)。

DNA生物标志物技术进步大大提高肠癌早筛的准确度。生物标志物是指可以标记系统、器官、组织、细胞及亚细胞结构或功能的改变或可能发生的改变的生化指标,具有非常广泛的用途。生物标志物技术可用于疾病诊断、判断疾病分期。所以,在运用DNA检测技术到肠癌早筛技术时,找到对肠癌特异、敏感并且出现频次高的标志物非常重要。在我国,多个与生物标志物相关的研究计划已被列入国家“973计划”并得到国家自然科学基金等的支持,推动我国的DNA生物标志物技术迅速发展,比如康立明的“长安心”是我国首个在中国人群中筛选出的粪便结直肠癌脱氧核糖核酸甲基化标志物批准用于大肠癌辅助诊断的检测产品,公司在研发“长安心”时是根据国人的身体特征选择生物标志物的。

粪便脱落细胞检查是一种更为先进的粪便检查方法,特异性更强,但存在检测重复性差的问题。Ahlquist等[3]在粪便筛查中检测血红蛋白、4个甲基化基因和KRAS,结果显示对>1cm的腺瘤筛查阳性率达63.8%,对恶性肿瘤的筛查阳性率则高达85.3%,和血液中肿瘤指标相比,粪便DNA筛查更易发现腺瘤和早期癌(I~III期)。粪便DNA检测是真正意义上的直接检测,但DNA检测的特异性较低,在粪便中检测到的异常DNA片段也有可能是从食管、胃、十二指肠处脱落。

图片 3 在需求、技术、资本和政策三大驱动因素下,预计我国2023年基于DNA的肠癌早筛技术市场空间在中性情况下约为38亿元。

目前筛查的方法可以分为粪便检查和肠道结构性检查。粪便检查包括化学法粪便潜血试验(FOBT)、化学免疫粪便潜血试验(FIT)及粪便DNA检查,前两种方法以检查粪便中血红蛋白为目的,粪便DNA检查是直接检测粪便中结直肠肿瘤细胞的异常DNA片段。目前,我国筛查结直肠癌参见的方案是先行粪便潜血检查,对阳性者进行结肠镜检查。肠道结构性检查主要包括乙状结肠镜检查、全结肠镜检查、钡剂灌肠和CT结肠成像检查等。

4、预计2023年基于DNA的肠癌早筛产品平均价格为500-900元。目前获批的“长安心”的价格约为Cologuard价格的1/3到1/2,考虑到部分产品未来被纳入医保后会有一定降价幅度,预估未来产品的平均价格为500-900元。

多家企业争相进入肠癌早筛新技术行业,未来将有更多产品获得国家药监局批准。诺辉健康的核心产品“常卫清”是国内首款基于粪便多靶点FIT-DNA检测的肠癌筛查技术,在2018年5月进入国家创新医疗器械审评绿色通道。鹍远生物的“常乐思”是依托NGS的基于血液ctDNA的肠癌早筛技术产品。锐翌生物的“常易舒”也是依托NGS的基于血液DNA的肠癌早筛技术产品。艾米森的“艾长康”是依托PCR技术的基于粪便ctDNA的肠癌筛查产品。

图片 4 4.4 拥有优势产品、率先获批上市且销售能力强的企业将突出重围

图片 5 FIT肠癌筛查技术出现,与FOBT技术相比存在明显优势。由于gFOBT方法存在不少缺陷,20世纪80年代FIT技术初次被提出。FIT是通过检测血红蛋白的珠蛋白成分来检测粪便潜血,主要应用针对珠蛋白成分的抗体来检测。相较gFOBT,FIT方法主要有几个优点:不受饮食干扰。由于FIT可特异性地检测人血红蛋白中的珠蛋白,因而不受饮食限制,此外也不受药物限制。FIT更能特异性地检测出下消化道的初血。所需样本数少,增加患者依从性。gFOBT检测需要3个样品,FIT仅需1-2个样品。另外,Van Rossum等人研究发现,60%的受检者能坚持FIT检测,但仅47%受测者能坚持FOBT检测;检测敏感性高于FOBT。有研究显示FIT对结直肠癌的检出率可提高2倍,对晚期腺瘤检出率可提高4倍。不过FIT也存在部分问题:敏感性仍有提高空间。FIT对结直肠癌敏感性区间大,最低仅73%,对于癌前病变如息肉等检测敏感性更低。价格高于gFOBT.gFOBT常用产品Hemoccult IISENSA价格为每盒$127.03/100条,而FIT常用产品Second Generation FIT售价为每盒$24.99/两支,价格略高于gFOBT方法。

图片 6 肠癌早筛未得到普及是中国结直肠癌患者持续上升的重要原因,社会各界应采取有效措施加大肠癌早筛的宣传。除了遗传因素和不良的生活、饮食习惯,符合条件的结直肠癌高危人群未及时进行肠癌早筛是结直肠癌发病甚至造成患者死亡的重要原因。在上文的分析中我们提到,结直肠癌早期的5年存活率超过90%,如果患者能及时进行筛查能大大提高他们患癌之后的治愈率和存活率。然而,我国的肠癌早筛并未得到充分的普及,早筛率不高,这主要有两个原因:结直肠癌高危人群的预防意识薄弱,对结直肠癌的危害性认知不足;我国政府对肠癌早筛的宣传力度不足。

结直肠癌是发生在胃肠道的常见癌症,发病原因大多与不良生活习惯及老化有关。结直肠癌,又称为大肠癌、直肠癌、大肠直肠癌、结肠直肠癌、或肠癌,是源自结肠或直肠的癌症。结直肠癌早期症状不明显,但随着癌症发展,会出现便血、排便习惯改变、腹部包块、骨盆或下腹持续疼痛、体重减轻等症状。大部分的结直肠癌源于生活习惯及老化,少部分则因为遗传疾病。结直肠癌的风险因子包括饮食、肥胖、抽烟、运动量不足。某些家族遗传性的疾病如结直肠瘜肉综合症和遗传性非瘜肉症结直肠癌可能造成结直肠癌,但这些遗传性疾病在结直肠癌所有病例中比例不到5%。

3.2竞争格局:多家企业布局基于DNA的肠癌早筛技术

结直肠癌发病率和死亡率较高,肠癌早筛能有效提高治愈率

4.1 国内肠癌早筛行业处于起步期,多方应努力解决行业发展的制约因素

基于粪便DNA的肠癌筛查技术在90年代开始研发,各阶段敏感性远高于FIT。20世纪90年代,Exact Sciences公司率先专注于粪便DNA肠癌筛查技术的研发。该技术基本原理是:检测肠粘膜脱落进入粪便的发生癌前病变的细胞中的异常DNA。在粪便样品收集并运输到检测中心后,检测人员通过采用DNA提取和分离技术提取所需DNA,通过DNA检测技术筛查出早期肠癌。与FIT/gFOBT技术对比,基于粪便DNA的筛查技术有两个显着优点:粪便DNA技术有更高的筛查依从性。gFOBT和FIT检测需要每年进行一次检测,这导致了较差的年度依从性,其中超过三年的年度依从性仅为31%,而根据Exact Sciences发表在USMD上的研究,基于sDNA的Cologuard产品一年依从性为88.3%。粪便DNA技术在肠癌筛查各阶段都较FIT有更高的敏感性,而且FIT遗漏了95%的更易导致肠癌的无柄锯齿状腺瘤。尽管sDNA技术优势明显,但也存在短板:特异性较低。sDNA相比于FIT特异性略低。价格相对较高。以Cologuard为例,加入医保后价格为$97一次,相对FIT技术$24.99两次的价格更为昂贵。

1、康立明生物。康立明生物立足于肠癌早筛技术的研发,核心产品“长安心”是首款国家药监局批准的粪便DNA肠癌检测试剂盒。2、诺辉健康。拥有基于粪便FIT-DNA的肠癌早筛产品,“常卫清”在2018年5月进入国家创新医疗器械审评绿色通道。

摘要 【肠癌早筛系列专题报告:基于DNA的筛查技术引领肠癌早筛迈入新时代】全市场首篇肠癌早筛行业专题研究报告。结直肠癌发病率和死亡率较高,肠癌早筛能有效提高治愈率。 本篇报告亮点:全市场首篇肠癌早筛行业专题研究报告。

2、预计2023年全国推荐筛查人群中约30%接受肠癌早筛。根据卫计委发布的《中国癌症防治三年行动计划》,结直肠癌重点地区的目标早筛率达到50%,预估届时全国目标肠癌早筛率为30%。

1、基于粪便DNA肠癌早筛技术的企业更易脱颖而出。虽然基于血液DNA筛查技术和基于粪便DNA筛查技术都属于新肠癌早筛技术,但是粪便DNA肠癌筛查技术的灵敏度明显更高,甚至在临床试验中达到了与结肠镜十分接近的灵敏度。早在2008年,美国癌症协会等认可的结直肠癌联合筛查指南将粪便DNA筛查技术纳入。国外龙头Exact Sciences的核心产品Cologuard正是基于粪便DNA的筛查技术,并在2014年获得FDA上市的批准。

国外肠癌早筛行业发展较快,基于血液和粪便DNA的肠癌早筛技术各有一款获得FDA批准上市。国外肠癌早筛龙头企业在肠癌早筛领域已探索多年,研发经验丰富。基于粪便DNA肠癌早筛技术的龙头企业:Exact Sciences自上世纪90年代成立起即专注基于sDNA肠癌早筛技术的研发,并与梅奥诊所合作研发出首款FDA批准的多靶点粪便FIT-DNA产品:Cologuard。基于血液DNA肠癌早筛技术的龙头企业:Epigenomics AG则专注于血液Septin9甲基化检测技术进行癌症早期筛查的研究,产品Epiprocolon是目前唯一通过FDA批准的基于血液DNA检测的肠癌筛查技术。

图片 7 2.3 肠癌早筛技术创新:基于DNA的肠癌早筛技术诞生

我国的结直肠癌患者日益增多,发病病例和死亡病例均高居全球结直肠癌病例的首位。根据《中国肿瘤》刊登的数据,2011年中国结直肠癌发病病例数为31.02万,死亡病例数为14.96万,发病率和死亡率均居全国癌症病例数第五。到了2015年,中国结直肠癌发病病例数达到37.6万,死亡病例数升至19.1万,发病率已经跃居到全国第三,死亡率仍居全国第五。另外,根据全球癌症报告,2015年全球结直肠癌的发病病例和死亡病例数分别为154.7万和83.4万,即2015年中国结直肠癌发病率数占全球结直肠癌总发病数的24.3%,死亡数占全球22.9%,均居全球首位。

DNA筛查技术普遍定价较高,企业与政府应共同推动基于DNA的肠癌早筛技术尽早纳入医保。由于技术壁垒较高、敏感性有优势,基于DNA的创新筛查技术定价普遍较高,与传统肠癌早筛技术相比缺乏价格优势,在一定程度上限制了行业的发展。医保的覆盖在新技术的推广和销售中上作用巨大。以Cologuard销售额为例,Cologuard在2014进入CMS医保名单后,2015年之后Exact Sciences的营业收入一直保持较高的增长速度。因此,企业应该针对医保的相关要求对肠癌筛查技术进行改进,进一步提高技术安全性和敏感性以争取早日纳入国家医保,政府应该主动了解基于DNA的肠癌早筛技术对国家肠癌筛查的重要性,加快对基于DNA的肠癌早筛技术的医保审核。

1、欧美重视肠癌早筛的普及,DNA筛查技术正处快速发展期。欧美从上世纪末就开始发布肠癌早筛指南,2016年美国目标人群肠癌筛查率高达67.3%。美国:基于粪便DNA的筛查技术已经获批上市并纳入医保;欧洲:市场相对保守,FIT技术居多,部分企业率先布局基于DNA的肠癌筛查。2、竞争格局:国外多家企业布局基于DNA的肠癌早筛技术。 Exact Sciences、Epigenomics AG的产品已通过FDA批准上市。3、行业龙头:Exact Sciences重视技术研发和销售推广。多年钻研实现技术突破,Cologuard的高敏感性是其核心竞争力;Cologuard成功纳入多个推荐指南和医保,企业重视对销售推广的布局。

3、预计2023年接受肠癌早筛人群中约2-4%使用基于DNA的新技术。2018年Cologuard的在接受肠癌早筛人群中的市场渗透率约为1.6%(根据Exact Sciences年报、美国CDC等数据推算),预计2018年美国基于DNA的肠癌筛查技术整体市场渗透率为3-5%。由于中国的肠癌早筛行业仍处于起步阶段,国民肠癌筛查意识相比美国较为淡薄,预计2023年中国基于DNA的肠癌早筛技术在接受肠癌早筛的人群中的渗透率达到2-4%。

图片 8 Exact Sciences在2018年与辉瑞建立销售关系,助力未来几年产品销售快速发展。Exact Sciences积极布局销售推广,在2018年与辉瑞达成至2021年的合作协议,共同推进Cologuard的销售。协议内容包括:在公司方面,Exact Sciences的Cologuard技术将与辉瑞公司医疗保健关系深度结合以加速Cologuard的销售。在健康系统方面,双方采取行动提高大型医疗系统对Cologuard的认知程度。在营销方面,双方共同通过有效广告和营销来加深人们对Cologuard的印象。通过此次销售推广合作,借力辉瑞的平台、渠道及作为全美最大广告客户之一的优势,预计将推动Cologuard知名度的快速提升,产品将持续快速发展。

图片 9图片 10 1。 结直肠癌发病率和死亡率较高,肠癌早筛能有效提高治愈率

图片 11 2。 肠癌早筛技术不断迭代,DNA检测技术将引领行业发展潮流

3、率先获批上市,并拥有较强销售推广能力的企业更有竞争力。目前国内基因检测企业主要有第三方服务和医院合作两大商业模式,而由于医院在产业链上拥有更加强势的地位,与医院合作更有助于基因检测企业做强做大,因此率先获批上市的企业更有优势。此外,拥有较强销售推广能力的企业更容易快速打开并抢占市场。例如Exact Sciences在2018年与辉瑞达成销售合作,共享销售渠道资源。

1、结直肠癌是发生在胃肠道的高发病率和死亡率的常见癌症。全球结直肠癌发病率高居肿瘤第2位,死亡率位居第3位。2、肠癌早筛能大幅降低死亡率(肠癌Ⅳ期的5年存活率仅为5%-7%,而0/Ⅰ期超过90%)和减少治疗成本。

肠癌早筛技术不断发展,目前主要有三大筛查技术:结肠镜检查、FOBT/FIT检测技术、基于血液或粪便DNA的筛查技术。1895年,世界上出现首个肠癌筛查技术:刚性乙状结肠镜。经过数十年的发展,结肠镜技术不断进步。虽然结肠镜是一种较为准确的筛查手段,被誉为“肠癌检查的金标准”,但是该技术的侵入性和肠道准备可能对被检查者造成一定的身心伤害,令许多肠癌风险人群难以耐受或拒绝筛查。1967年,第一种非侵入性筛查技术FOBT被提出。20世纪80年代,FIT技术问世。这两项技术虽然具有无创、快速等优点,但敏感性较低。20世纪90年代,新一代肠癌筛查技术:基于粪便DNA或血液DNA筛查技术出现。相比于传统肠癌筛查技术,基于DNA的肠癌筛查技术同时具备非侵入性和高敏感性的优点,将引领肠癌早筛行业的发展潮流。

多款基于DNA的肠癌筛查产品已获得国家药监局批准。康立明生物是一家专注于基于粪便DNA的肠癌早筛技术研发的企业。创始人邹鸿志博士是Cologuard的主要发明人之一。核心产品“长安心”正是参考了Cologuard并结合中国人结直肠癌特点研发出来的肠癌早筛产品。2018年11月,“长安心”获得国家药监局上市批准,成为首个国家药监局批准的粪便DNA肠癌检测试剂盒。博尔诚核心产品“思博定”是基于血液Septin9的肠癌筛查技术,该技术主要是参考了国外Epigenomics AG的Epiprocolon并加以改进。2014年国家药监局批准“思博定”上市,成为国内首款获得国家药监局批准的基于血液DNA的肠癌早筛技术。为真集团的“常久安”同为基于血液Septin9的肠癌筛查技术。晋百慧生物的核心产品“睿肠太”是一款创新的基于粪便RNA的肠癌筛查技术,在2018年获国家药监局上市批准。

图片 12 3.3 行业龙头:Exact Sciences重视技术研发和销售推广

1.1 结直肠癌:发生在胃肠道的高发病率和死亡率的常见癌症

国内布局基于DNA的肠癌早筛技术的企业近年获得多轮融资。在国外肠癌早筛企业取得成功的情况下,国内多家企业借鉴了国外成功技术相继研发出多种基于DNA的肠癌早筛产品,并获得多轮融资。康立明、诺辉健康和艾米森已经获得B轮融资,其中康立明获得B轮融资额高达3亿元。锐翌生物、鹍远生物获得A+轮融资。

欧美从上世纪末就开始发布肠癌早筛指南,促进人们逐步养成肠癌筛查意识,2016年美国肠癌筛查率达67.3%。自1996年医学界验证了肠癌早筛的有效性后,美国和欧洲癌症协会等相关组织开始在人群中推广肠癌早筛。等权威机构不断完善肠癌早筛推荐指南,指导50-75岁人群选择合适的方式开始肠癌筛查。在推行了近20年的肠癌早筛后,美国人群已具有较强的筛查意识。根据CDC数据,2016年美国目标人群的筛查覆盖率超过67.3%,意味着美国肠癌早筛市场已具有一定规模。欧洲的典型代表英国则通过BCSP向全国目标人群免费提供每两年一次的家庭用体外筛查试剂,根据NHS数据,2012-2015年英国目标人群中肠癌筛查覆盖率超50%。

肠癌早筛技术不断迭代,DNA检测技术将引领行业发展潮流。

图片 13 2.2 肠癌早筛技术发展:非侵入性但敏感性较低的FOBT/FIT技术

针对预计的市场空间进行敏感性分析,我国2023年基于DNA的肠癌早筛技术市场空间:1)在中性情况下,约为38亿元;2)在悲观情况下,约为18亿元;3)在乐观情况下,约为65亿元。

图片 14 1.2 肠癌早筛能大幅提高癌症治愈率和减少治疗成本

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